第三章 管理要求 第十六条 企业应当建立健全与质量管理相适应的质量受权人制度体系，持续完善质量受权人管理机制，为其独立履职营造良好氛围并提供有力支撑。 第十七条 质量受权人制度体系应当包括履职管理制度和绩效考评制度等内容： （一）以质量手册或其他文件形式明确质量方针、质量目标，并被全体员工所熟知； （二）依法明确法定代表人、企业负责人的质量管理职责，确保质量受权人履职不受到企业内部因素的干扰； （三）在组织机构图中明确标示质量受权人及其工作团队在质量管理体系中的位置，明确质量受权人直接向法定代表人或企业负责人汇报； （四）建立药品出厂放行规程或药品上市放行规程，明确放行的标准、条件； （五）建立履职管理制度，明确质量受权人任职条件、工作职责、履职程序、转授权管理、培训及相关工作记录表格； （六）建立绩效考评制度，明确质量受权人及其团队年度绩效指标，确定考评时间范围、关键考评指标及考评结果处置。 第十八条 企业可根据生产规模和实际需要（如不同生产地址、剂型或产品类别等）设置多名质量受权人，覆盖所有产品放行： （一）应当明确多个质量受权人的管理要求，结合各质量受权人能力领域分类情况，明确其所负责放行的生产地址及产品，同一生产地址的同一品种应当由同一名质量受权人负责放行； （二）质量受权人因故短期不在岗时，经法定代表人批准，可以将其放行职责临时转授其他同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人承担，并以书面形式明确转授权范围（如生产地址、剂型、产品类别等）、事项及时限（不超过六个月）； 转授权期间，原质量受权人仍承担相应责任； 质量受权人离职、变更或暂停授权后，转授权同时终止； （三）应当建立定期联席会议制度，全体质量受权人至少每季度开展一次专题交流沟通，确保各生产地址生产的产品质量趋势基本一致。 第十九条 法定代表人应当与质量受权人签订授权书，明确质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行所涉及的生产地址、剂型或产品类别等。 第二十条 质量受权人履职相应的质量管理活动均应当有记录；记录应当真实、完整，具有可追溯性；授权书和有关记录应当纳入质量管理文件体系，妥善保管。 第二十一条 质量受权人应当依法在药品生产许可证上登记。新开办药品生产企业的质量受权人在办理药品生产许可证核发事项时一并登记；变更质量受权人应当在授权书签订之日起三十个工作日内按药品生产许可证登记事项变更要求办理，其中疫苗生产企业变更质量受权人应当在授权书签订之日起十五个工作日内办理。 登记申请材料应当包括：授权书、任命书、组织机构图、学历证书、执业药师资格或中级以上技术职称证书、培训证书、工作履历表等。按本办法第十五条提供从事药品生产和质量管理经验年限材料的，需在该单位担任过质量受权人的签字确认。 第二十二条 企业应当采取有效措施，保持正常履职的质量受权人相对稳定。需要变更质量受权人的，企业应当对拟任质量受权人的资质和履职能力进行严格审查，并做好质量受权人变更期间的工作交接，确保放行管理相应职责能够持续有效落实。 第二十三条 企业应当建立并实施质量受权人培训制度，持续提升其履职能力水平。质量受权人应当每年参加药品管理相关法律法规、专业技能等培训，持续加强知识更新。 第二十四条 法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对质量受权人履职情况进行考核，并反馈考核结果，结合考核结果实施奖励或惩戒。质量受权人应当针对绩效考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。 对考核及日常工作中发现风险隐患的，企业应当对质量受权人履职能力进行重新评估，对确有证据证明质量受权人履职不当导致安全隐患的，企业应当主动采取风险管控措施，督促质量受权人开展预防和纠正工作。必要时，可以主动暂停其放行工作权限或变更质量受权人，暂停放行期间转授权同时终止。经组织评估，确认质量受权人完成整改工作后，方可恢复其放行工作权限。 第四章 监督管理 第二十五条 各级药品监督管理部门应当加强对质量受权人制度实施情况的监督检查，在药品GMP符合性检查期间对质量受权人履职情况进行评估。 第二十六条 发现质量受权人履职不到位所导致的质量安全风险时，药品监督管理部门应当采取以下风险管控措施： （一）存在与放行相关的主要缺陷或已放行产品有一定质量风险的，应当依法约谈法定代表人、企业负责人和质量受权人； （二）对有证据证明可能存在以下安全隐患情形之一的，药品监督管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施： 1.存在与放行相关的严重缺陷； 2.已放行产品因质量问题或者其他安全隐患而召回； 3.已放行产品存在较大质量风险的其他情形。 第二十七条 对存在以下情形之一，且有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，将不良信用记录纳入药品安全信用档案，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒： （一）因质量受权人玩忽职守、失职渎职，导致放行产品出现重大质量问题或造成不良社会影响； （二）质量受权人在产品放行过程中弄虚作假； （三）采取欺骗手段取得质量受权人资格； （四）法定代表人与质量受权人签订的授权书已过期； （五）未按规定办理质量受权人变更登记； （六）未对企业内部出现干扰质量受权人独立履职的问题进行纠正； （七）其他严重违反药品管理相关法律法规的情形。 第五章 附则 第二十八条 本办法由广东省药品监督管理局负责解释，自2024年8月1日起实施，有效期5年。 |
